BPOM kuatkan hilirisasi siapkan Indonesia jadi pusat ATMP Asia Pasifik

Sabtu, 4 Juli 2026 17:18 WIB

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar dalam The 1st Asia Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026 di Jakarta, Jumat (3/7/2026). ANTARA/HO-BPOM

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menguatkan hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP) sebagai upaya menjadikan Indonesia pusat pengembangan obat terapi lanjutan (ATMP) di Asia Pasifik.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan secara global, terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) berkembang cepat dengan 4.164 produk tengah dikembangkan dan 148 produk telah memperoleh persetujuan di berbagai negara. Nilai pasar industri ATMP bahkan diproyeksikan meningkat lebih dari dua kali lipat dari 41,46 miliar dolar AS (Rp697,73 triliun) pada 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS (Rp1.460 triliun) pada 2031.

"Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien," katanya di Jakarta, Sabtu.

Dia menyebut Indonesia memiliki peluang besar menjadi salah satu pusat pengembangan ATMP dan pengobatan regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Untuk itu, diperlukan ekosistem yang kuat mulai dari riset, regulasi, industri, hingga kolaborasi internasional.

Namun demikian, katanya, tantangan terbesar dalam pengembangan terapi regeneratif bukan hanya inovasi ilmiah, tetapi juga memastikan setiap produk memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang kuat.

"Banyak terapi inovatif masih menghadapi keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi proses produksi, hingga pengawasan keamanan jangka panjang setelah digunakan masyarakat," ujarnya.

Oleh karena itu, BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar pengembangan terapi berbasis sel berlangsung sesuai standar internasional. Indonesia kini telah memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, salah satunya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.

Taruna menjelaskan hingga saat ini Indonesia telah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell bersertifikat GMP yang mengembangkan produk obat baru.

Selain itu, BPOM telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia sebagai bagian dari percepatan pengembangan inovasi nasional.

Untuk mempercepat lahirnya inovasi kesehatan nasional, BPOM mengembangkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG). Melalui pendekatan ini, perguruan tinggi berperan menghasilkan riset, industri bertugas melakukan hilirisasi dan produksi, sedangkan pemerintah memastikan seluruh proses memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.

Saat ini, BPOM telah bekerja sama dengan 186 perguruan tinggi di Indonesia dan didukung 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP dalam memperkuat ekosistem inovasi nasional.

Pihaknya juga membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif.

Taruna menyampaikan tiga pesan utama bagi pengembangan terapi regeneratif di Indonesia. Pertama, penemuan ilmiah menciptakan harapan, tetapi penerapan standar GMP menjamin produk dapat diproduksi secara konsisten, kedua, bukti klinis dan farmakovigilans menjadi fondasi kepercayaan jangka panjang terhadap terapi inovatif.

Ketiga, masa depan pengobatan regeneratif bergantung pada kemampuan mentransformasikan hasil riset menjadi produk yang aman, konsisten, dan dapat diakses masyarakat.

Executive Board of American Board of Regenerative Medicine (ABRM) Chris Paulus menyoroti masa depan pengobatan regeneratif tidak hanya ditentukan oleh kemajuan sains.

Lebih jauh dari itu, katanya, juga oleh kemampuan seluruh pihak membangun ekosistem inovasi yang terintegrasi.

Menurutnya, ada enam fondasi utama membangun ekosistem tersebut, yaitu penguatan pendidikan dan pelatihan, standar dan sertifikasi, pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, serta pengembangan industri bioteknologi.

Ia menyebut investasi terbesar berupa pendidikan dan pelatihan sumber daya manusia.

“Kita perlu memiliki tenaga kerja yang terdidik. Jika hanya mengembangkan produk bioteknologi, maka anda akan kekurangan tenaga kerja yang terdidik untuk memahami cara menggunakan produk ini dengan aman dan efektif,” ujar Chris.

Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM kuatkan hilirisasi siapkan RI jadi pusat ATMP Asia Pasifik