"Izin penggunaan darurat yang diberikan oleh badan regulator harus mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko. Berdasarkan seluruh data mutu nonklinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit," kata dia melalui keterangan tertulis yang diterima di Jakarta, Kamis.
Selain itu, juga data uji klinik agar memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.
Menurut Badan Kesehatan Dunia atau WHO, syarat sebuah vaksin dapat diberikan emergency use authorization (EUA) adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama tiga bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor.
Sejak pemerintah mengumumkan adanya masyarakat di Tanah Air terinfeksi COVID-19 pada awal Maret 2020, jumlah kasus terus meningkat sampai saat ini. Usaha untuk menurunkan atau memutus mata rantai penularan pun telah dilaksanakan.
Namun, masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan senang berkumpul serta tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu, dibutuhkan usaha lain mengurangi transmisi virus, yaitu dengan vaksin.
Indonesia membutuhkan vaksin untuk melindungi rakyatnya terhadap penularan virus SARS-CoV-2 atau lebih dikenal dengan COVID-19.
"Secara normal pengembangan vaksin baru memerlukan waktu yang cukup lama, namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin COVID-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi," ujar Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tersebut.
Rencana pemerintah menghadirkan vaksin terus menjadi sorotan dari masyarakat, terutama sisi keamanannya, terlebih lagi dalam situasi pandemi. Menurut WHO, badan regulator setempat diizinkan untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan EUA, untuk mempercepat
penanganan COVID-19.
Terdapat beberapa alasan mendasar bagi pemerintah untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, antara lain kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada atau terbatasnya pilihan vaksin guna pencegahan penyakit yang menjadi pandemi.
"Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia berarti Badan POM. Penting diketahui persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar," ujarnya.
Pewarta: Muhammad Zulfikar
Editor: Masuki M. Astro
Copyright © ANTARA 2020
