Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemberian izin penggunaan darurat EUA vaksin COVID-19 Sinovac dari China memasuki tahap penyelesaian.

"BPOM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," kata Penny dalam jumpa pers daringnya, Rabu.

Ia mengatakan peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama unsur PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

Baca juga: Indonesia upayakan pertukaran data ilmiah terkait vaksin COVID-19

Dalam pemberian EUA, kepala BPOM mengatakan terus mengkaji Sinovac bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan anggota Komnas Penilai Obat. Pengkajian dilakukan dengan seksama sebelum memberikan EUA.

Penny mengatakan uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan.

Selanjutnya, kata dia, dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.

Untuk pembuktian keamanan vaksin, lanjut dia, dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuan antivirus menetralisasi virus yang masuk serta penghitungan efikasi vaksin.

Baca juga: DPR: Vaksin gratis bentuk pemerintah hadir untuk rakyat

Adapun pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin, kata Penny, dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia. Pengujian dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan.

Ia mengatakan dengan data tersebut dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan hasil yang baik.

"Selanjutnya BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," katanya.

Kepala BPOM terus melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki.

"BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," kata dia.

Baca juga: PMI: Satu juta vaksin sehari bisa terwujud jika dikerjakan bersama
Baca juga: Vaksin COVID-19 Sinopharm 79 persen efektif, cari persetujuan di China
Baca juga: Perawat California positif COVID-19 setelah disuntikkan vaksin Pfizer

Pewarta: Anom Prihantoro
Editor: Triono Subagyo
Copyright © ANTARA 2020