Daewoong memperoleh nomor izin edar alat uji COVID-19 di Indonesia

Yogyakarta (ANTARA) - PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia (DPCI) yang merupakan anak perusahaan dari Daewoong Pharmaceutical telah memperoleh nomor izin edar AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR, yaitu alat tes molekular untuk COVID-19 di Indonesia.

"Dengan diperolehnya izin edar ini kami berharap bahwa penyediaan alat uji diagnostik PCR (Polymerase Chain Reaction) unggulan Korsel ini dapat berkontribusi dalam membantu upaya Indonesia mengatasi pandemi COVID-19," kata CEO DPCI Sengho Jeon dalam rilis Kamis.

Ia menjelaskan AccuraDtect adalah alat uji molekuler COVID-19 yang sangat akurat dalam menyasar "leader sequence" yang umumnya ditemukan dalam sel yang terinfeksi selain gen N2 yang biasanya mendiagnosis apakah seseorang terinfeksi COVID-19 atau tidak.

Berdasarkan standar yang direkomendasikan oleh World Health Organization (WHO) dan Pusat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Amerika Serikat, AccuraDtect menyasar tiga biomarker yang dapat mengidentifikasi keberadaan virus corona yaitu RdRp, E dan N2 dan dapat memberikan hasil hanya dalam waktu empat jam setelah pengambilan sampel. 

Secara khusus, alat uji ini dirancang untuk mengukur Ribonuklease (RNase) P yang dapat menentukan kesesuaian sampel dan bertindak sebagai penyebar infeksi dalam sel virus yang terinfeksi. Menggunakan teknik amplifikasi gen yang disebut sebagai real-time polymerase chain reaction (RT-qPCR) untuk memperkuat dan mendeteksi gen virus, alat uji ini juga memiliki tingkat akurasi yang sangat tinggi (termasuk sensitivitas dan spesifisitas).

"Alat uji ini telah memperoleh sertifikasi CE-IVD (Perangkat Medis Diagnostik In Vitro bertanda CE) di Eropa pada bulan Maret lalu dan Emergency Use Authorization di Peru dan Singapura," katanya.

Sehubungan dengan izin edar ini, Sengho Jeon mengatakan pihaknya akan terus melakukan upaya terbaik dalam menyediakan solusi total untuk mengatasi pandemi COVID-19 serta melanjutkan pengembangan obat COVID-19 Niclosamide dan Chamostat yang saat ini sedang dilakukan.

Sementara itu, PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia berencana untuk segera bekerja sama dengan mitra lokal yang akan bertanggung jawab dalam distribusi AccuraDtect dan memasoknya ke Indonesia.

"AccuraDtect merupakan alat test COVID-19 yang awalnya dikembangkan oleh Genomictree, perusahaan layanan kesehatan yang mengembangkan diagnosis molekuler non-invasif untuk deteksi dini kanker berdasarkan biomarker, di mana izin distribusi globalnya dimiliki oleh Daewoong Pharmaceutcial," katanya.